आईएसओ 13485 2016 का दायरा क्या है?

2024 लेखक: Lynn Donovan | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-15 23:47

आईएसओ 13485 : 2016 एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है जहां एक संगठन को चिकित्सा उपकरणों और संबंधित सेवाएं प्रदान करने की अपनी क्षमता का प्रदर्शन करने की आवश्यकता होती है जो लगातार ग्राहक और लागू नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।

तो क्या ISO 13485 अनिवार्य है?

यह वैश्विक मानक है अनिवार्य कुछ देशों में, और यू.एस. में एफडीए ने एक नियम प्रस्तावित किया है जो यू.एस. एफडीए 21 सीएफआर 820 के साथ सामंजस्य स्थापित करेगा। आईएसओ 13485 :2016, बनाना आईएसओ 13485 एफडीए के अनिवार्य चिकित्सा उपकरणों के लिए क्यूएमएस (नियम 2019 में जारी होने की उम्मीद है)।

इसके अतिरिक्त, ISO 13485 का वर्तमान संस्करण क्या है? आईएसओ 13485 वर्तमान संस्करण . नई आईएसओ 13485 :2016 मानक 1 मार्च 2016 को प्रकाशित किया गया है। ????????? पिछले मानकों की वैधता की अंतिम तिथि ( आईएसओ 13485 :2003 और आईएसओ 13485 :2012) 28 फरवरी, 2019 को होगा।

इसी तरह, ISO 13485 2016 किस मानक को रद्द और प्रतिस्थापित करता है?

NS आईएसओ 13485 : 2016 मानक मार्च में प्रकाशित किया गया है 2016 प्रति बदलने के NS आईएसओ 13485 :2012 संस्करण। 2012 के संस्करण को तीन (3) वर्षों की संक्रमण अवधि के बाद मार्च 2019 से हटा दिया जाएगा।

संगठन के लिए पिछले संस्करण से ISO 13485 2016 में स्थानांतरित करने के लिए संक्रमण अवधि क्या है?

एक मसौदे के अनुसार संक्रमण योजना मार्गदर्शन, संगठनों अभी भी या तो मान्यता प्राप्त करने में सक्षम होंगे आईएसओ 13485 :2003 या आईएसओ 13485 : 2016 के पहले दो वर्षों के लिए संक्रमण अवधि ; हालांकि, दूसरे वर्ष के बाद, नई मान्यता केवल के लिए दी जाएगी आईएसओ 13485 : 2016.